2020年执业兽医考试法律法规复习资料5

“2020年执业兽医考试法律法规复习资料”是备考生都应该注意的问题，执业兽医考试是农业部组织的考试，属于国家级考试，所以大家的压力相对于来说还是比较大的，希望大家认真备考，下边是执业兽医考试网给大家准备的复习资料。

五．兽药管理法律制度

1.国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作；县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的工作。

2.经营兽用生物制品的企业，必须向省、自治区、直辖市兽医行政管理部门申请，提交证明材料；30个工作日内完成审查。

3.兽药经营许可证的有效期为5年；有效期届药前6个月申请换发。

4.兽药经营许可证的回收：兽药经营企业停业经营超过6个月或者关闭的。

5.未经执业兽医开具处方不得销售农业部规定实行处方药管理的兽药。

6.经营强制免疫兽用生物制品的单位，必须符合农业部的规定。

7.兽药生产或经营企业在全国重点媒体发布兽药广告，必须取得农业部批准的兽药广告审查批准文号。

8.在地方媒体发布兽药广告，必须取得省、自治区、直辖市兽医行政管理部门兽药广告审查批准文号。

9.禁止在饲料中添加和动物饮用水中添加激素类药品。

10.禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

11.禁止将人用药品用于动物。

12.兽药残留检测结果，由国务院或省、自治区、直辖市的兽医行政管理部门公布。

13.兽药监督管理的执法机构：县以上兽医行政管理部门。

14.兽药监督管理的检验机构：国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市兽医行政管理部门设立的兽药检验机构。

15.对于不符合立案条件的，采取行政强制措施的兽医行政管理部门应当解除行政强制措施。

16.假兽药：包括（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）禁止使用的；（4）应当经审查批准而未经审查批准即生产进口的；或经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口 5、变质的 6、被污染的 7、所标明的适应症或功能主治超出规定范围。

17、劣兽药：1、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的 2、不标明或者更改有效期或者超过有效期的 3、不标明或者更改产品批号的 4、其它不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的

18、禁止将兽药原料拆散销售或者销售给兽药生产企业以外的单位或个人。

19、兽药质量管理人员应具有相关专业中专以上或初级以上专业技术职称。

20、经营兽用生物制品的应具有相关专业中专以上或初级以上专业技术职称。

21、兽药质量管理人员不得在本企业以外的其它单位兼职。

22、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历。

23、兽药质量管理文件包括：1、企业质量管理目标；2、企业组织机构、岗位、人员责任；3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、输存、销售、出库等环节的管理措施制度；5、环境卫生管理制度；6、兽药不良反应报告制度；7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；8、质量事故、质量查询、质量投诉管理制度；9、企业记录、档案和凭证的管理制度；10、质量管理培训、考核制度。

24、、兽药经营企业必须建立以下记录：1、人员培训、考核记录 2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；3、兽药质量评估记录 4、兽药采购、验收、入库、输存、销售的记录 5、兽药的清查记录； 6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；7、不合格兽药和退货兽药的处理记录 8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

25、质量管理档案：包括1、人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案 2、开具的处方、进货及销售凭证；3、购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其它记录 4、另：不得涂改，保存期限不少于2年，

26、购销记录和凭证应保存至产品有效期后1年。

27、兽药不得入库的情形：1、与进货单不符的 2、内外包装破损可能影响产品质量的 3、没有标识或标识模糊不清的 4、质量异常的 5、其它

28、兽用生物制品入库，应由2人以上进行检查验收。

29、兽药陈列、输存要求：1、按品种、类型、用途及温度湿度等要求分类、分区或专库存放；2、按外包装图示标识要求搬运和存放 3、与仓库地面、墙、顶等之间保持一定的间距4、内外和外用兽药分开存放 5、处方药与非处方药分开存放 6、易串味兽药、危险药产品与其它兽药分库存放 7、待验、合格、不合格、退货兽药分区存放；8、同一企业的同一批号的产品集中存放。

30、不得出库销售的兽药：1、标识模糊不清或脱落的 2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损害的 3、超出有效期限的 4、其它不符合规定的

31、兽用生物制品：以天然或人工改造的微生物寄生虫、生物毒药或生物组织及代谢产物为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等技术制成，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的兽药。

32、国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售；由省兽医行政管理部门组织分发；并建立真实完整的分发记录，保存至有效期满2年。

33、经销商只能将代理的产品销售给使用者；不得销售给其它兽药经营企业。

34兽用生物制品的管理主体：农业部负责全国；县级以上兽医行政管理部门负责本区的工作。

35、兽药包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称适应症、含量、包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息。

36、安瓶、西林瓶至少须标明：兽药名称、含量规格、生产批号。

37、兽药外包装标签：必须标注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症、用法与用量、含量、包装规格、贮藏批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、包装数量、生产企业信息。

38、兽用原材料的标签：必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标志、生产企业信息。

39、兽药有效期的标明方法：粘附用4位数表示，月份用两位数表示；如“2002年09月”或“2002、09”

40、兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书：必须注明兽用标识、兽用名称主要成分、性状、药理作用、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其它对人体环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量、包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息。

41、中兽药说明书：必须注明兽用标尺、兽用名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、注意事项、有效期、规格、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息。

42、兽用生物制品说明书：必须注明兽用标识、兽用名称、主要成分及含量、性状、药理作用、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其它对人体环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量、包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息。

43、安钠咖的使用制度：1、属国家严管的精神药品；2、各省、自治区、直辖市畜牧厅负责本区的监督管理工作；3、严禁跨省、跨区域供应；4、仅限量供应乡以上畜牧兽医站、家畜饲养兽医室、兽医院等。

44、复方氯胺酮注射液的使用制度：1、属于精神药品、严防滥用；2、省兽医行政管理部门指定专人核查企业生产、检验、仓储、销售情况。核对出入库记录；3、市、县兽医行政管理部门负责使用监管工作；4、产品仅限于自用、不得转手倒买倒卖。

45、兽药停药期的OD的有：水杨酸钠注射液、亚硫酸氢钠注射液、阿阿司匹林片、注射用青霉素钠（钾）、氢化可的松注射液、盐酸沙拉沙星、Vb1、Vb2、Vb6、Vb12、Vc、Vk1注射液、醋酸泼尼松片、醋酸氢化可的松注射液。

46、不需制定（订）停期的兽药：大观、林可霉素、中药、维生素、微量元素、消毒剂、生物制品等。

47、禁止在饲料和动物饮水中使用的药物：1、盐酸克伦特罗2、沙丁胺醇3、硫酸沙丁胺醇4、莱克多巴胺、5、盐酸多巴胺6、西巴特勒7、硫酸特布他林8、乙烯雌酚9、雌二醇10、戊酸雌二醇11、苯甲酸雌二醇12、氯烯雌醚13、付诺醇14、诺醚15、醋酸氯地孕酮16、左诺孕酮17、诺酮18、绒毛膜促性腺激素19、促卵泡生长激素20、碘化酪蛋白21、苯甲酸诺龙及苯甲酸诺龙注射液22、氯丙嗪23、盐酸氯丙嗪24、安定（地西泮）25、苯巴比妥26、苯巴比妥钠27、巴比妥28、异戊巴比妥29、异戊巴比妥钠30、利血平31、艾司唑仑

32、甲丙氨酯33、咪达唑仑34、硝西泮35、奥沙西泮36、匹莫林37、三唑仑38、唑毗仑39、其它国家管制的精神药品40、抗生素滤渣喹乙醇

48、商品饲料中可长期添加的兽药：1、不需要处方其产品批准文号需用“药添字”2、有：莫能菌素、杆菌肽锌、黄霉素、喹乙醇、黏杆菌、吉他霉素预混剂等。

49商品中不可长期添加的兽药：1、需要医处方、其产品批准文号需用“药添字”；越霉素A、泰乐安普、林可伊维菌素、磺胺、大观、新霉素、替米考星、甲砜、诺氟沙星、环丙沙星等。

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